Pradaxa ( dabigatran etexilato mesilato) capsule, dabigatran 150mg

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Pradaxa (dabigatran etexilato mesilato) capsule Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) AVVERTENZE E PRECAUZIONI Aumento del rischio di eventi trombotici dopo l'interruzione prematura Se Pradaxa è interrotto per un motivo diverso da sanguinamento patologico o il completamento di un ciclo di terapia, la copertura in considerazione con un altro anticoagulante e riavviare PRADAXA non appena clinicamente appropriato Rischio di sanguinamento Storno anticoagulante Effect agente specifico di inversione (idarucizumab) per dabigatran è disponibile quando è necessaria un'inversione di effetto anticoagulante di dabigatran: Per la chirurgia / procedure urgenti di emergenza In pericolo di vita o sanguinamento incontrollato REAZIONI AVVERSE * Tabella 2 e Figura 1 modificato (eventi di sanguinamento) 6 REAZIONI AVVERSE 6.1 Clinical Trials Experience Tabella 2 (eventi di sanguinamento) - valori vengono modificati nella maggior parte delle cellule del tavolo. Vedere PI per i dettagli Nota: le modifiche apportate anche a 14 studi clinici, 14.1 Riduzione del rischio di ictus e embolia sistemica in non-valvolare fibrillazione atriale, vedi tabelle 7 e 8. Interazioni farmacologiche Riduzione del rischio di ictus e embolia sistemica in non-valvolare fibrillazione atriale * Ticagrelor è stato aggiunto alla lista degli inibitori della P-gp che non richiedono un aggiustamento della dose. * REAZIONI AVVERSE L'esperienza post-marketing boxed warning ATTENZIONE: DISCONTINUATING PRADAXA IN PAZIENTI senza un'adeguata terapia anticoagulante continui aumenti del rischio di ictus & hellip; AVVERTENZE E PRECAUZIONI Aumentato rischio di ictus, con interruzione di Pradaxa - L'interruzione Pradaxa in assenza di una adeguata terapia anticoagulante alternativa aumenta il rischio di eventi trombotici & hellip; REAZIONI AVVERSE L'esperienza post-marketing Medication Guide Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Pradaxa? Le persone con fibrillazione atriale (un tipo di battito cardiaco irregolare) sono ad aumentato rischio di formazione di un coagulo di sangue nel cuore, che può viaggiare al cervello, provocando un ictus, o ad altre parti del corpo & hellip; AVVERTENZE E PRECAUZIONI Rischio di sanguinamento: L'emodialisi può rimuovere dabigatran; tuttavia l'esperienza clinica sostenere l'uso dell'emodialisi come trattamento per sanguinamento è limitata. I pazienti con protesi valvolari cardiache La sicurezza e l'efficacia di Pradaxa non è stata studiata nei pazienti con protesi valvolari cardiache. Pertanto, l'uso di Pradaxa non è raccomandato in questi pazienti. 5 avvertenze e precauzioni 5.1 rischio di sanguinamento Pradaxa & rsquo; s attività anticoagulante e l'emivita sono aumentati nei pazienti con insufficienza renale. La mancanza di uno specifico agente di inversione; inutilità di usare la vitamina K per influenzare effetto anticoagulante 5.2 La sospensione temporanea di Pradaxa L'interruzione anticoagulanti, tra cui PRADAXA, per sanguinamento attivo, chirurgia elettiva, o procedure invasive, pone i pazienti ad aumentato rischio di ictus. Ridurre al minimo decade nella terapia. 5.3 Effetti di induttori della P-gp e gli inibitori sull'esposizione Dabigatran Considerate ridurre la dose di Pradaxa a 75 mg due volte al giorno quando dronedarone o ketoconazolo sistemica è somministrato con Pradaxa in pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-50 ml / min). Evitare l'uso di Pradaxa e P-gp-inibitori nei pazienti con insufficienza renale grave (CrCl 15-30 ml / min) [vedi Interazioni con altri farmaci (7) e l'uso in popolazioni specifiche (8.6)] e rdquo.; Medication Guide Come devo prendere PRADAXA? Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se si cade o si facesse male, soprattutto se si colpisce la testa. Il medico può essere necessario verificare voi Interazioni farmacologiche Impatto di altri farmaci sulla dabigatran inibitori / P-gp Dronederone: L'esposizione a dabigatran è più alto quando viene somministrato con dronedarone rispetto a quando è somministrato da solo