Mycelvan

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Cada Tableta Contiene: Clorhidrato de terbinafina Equivalente a 250 mg Eccipiente, c. b.p. 1 tableta. Cada 100 g de CREMA contienen: Clorhidrato de terbinafina Equivalente a 888,00 mg Eccipiente, c. b.p. 100 grammi. Cada 100 ml de SOLUCI & oacute; N contienen: Clorhidrato de terbinafina Equivalente a 0,888 g Veh & iacute; culo, c. b.p. 100 ml. Indicaciones Terap & eacute; Uticas: MYCELVAN ® est & aacute; indicado para el tratamiento de las infecciones mic & oacute; Ticas. En Casos de ti & ntilde; un caporale, TI & ntilde; un crurale, TI & ntilde; un pedis, TI & ntilde; una de las u & ntilde; come. La terbinafina administrada por v & iacute; un sist & eacute; mica no es efectiva en Pitiriasis versicolor. Tambi & eacute; n est & aacute; indicada en infecciones causadas por la Candida albicans. Antes de Iniciar el tratamiento, Deben obtenerse, para confirmar el diagn & oacute; stico de onicomicosis, muestras apropiadas de la U & ntilde; un para las pruebas de laboratorio (preparaci & oacute; n de KOH, cultivo de hongos o biopsia de la U & ntilde; a). FARMACOCIN & eacute; TICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de terbinafina es un derivado alilamino sint & eacute; tico. Se conside que atto e uacute; un inhibiendo la escualeno-epoxidasa, bloqueando come & iacute; La bios & iacute; ntesis de ergosterolo, UN COMPONENTE Esencial de las membranas celulares mic & oacute; Ticas. In vitro, la enzima escualeno-epoxidasa de mam & iacute; feros Solamente es inhibida un concentraciones m & aacute; elevadas s (4.000 veces) que las que se necesitan para la inhibici & oacute; n de la enzima del Dermat & oacute; fito. Dependiendo de la concentraci & oacute; n del medicamento y de las especies mic & oacute; Ticas, terbinafina HCl puede actuar como fungicida o fungist & aacute; tico. No Interfiere en el metabolismo de las hormonas, en su administraci & oacute; n orale se Concentra en piel, Cabello y u & ntilde; come. La terbinafina HCl ha demostrado ser activa en contra de la mayor & iacute, una de las ceppi de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones cl & iacute; Nicas: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton verrucosum, tonsurans Trichophyton, Trichophyton violaceum, Microsporum, Epidermophyton floccosum, Pityrosporon y contra las levaduras del g & eacute; nero Candida. Posadministraci & oacute; n orale, la terbinafina HCl se assorbono adecuadamente (& gt; 70%) y la biodisponibilidad orale como resultado de un metabolismo de Primer paso, es de 40%. Las concentraciones plasma & aacute; Ticas pico de 1 mg / ml aparecen en las horas 2 posadministraci & oacute; n de una dosis & uacute; nica di 250 mg; EL ABC (& aacute; REA bajo la curva) es de 4.56 mg • h / ml. Se Observa un Incremento en el ABC de la terbinafina HCl de menos Del 20%, cuando se amministra con los alimentos. No se han riportato cambios cl & iacute; nicamente relevantes dependientes de la edad, en las concentraciones plasma & aacute; Ticas de terbinafina HCl en estado estable. En pacientes con insuficiencia renale (depuraci & oacute; n de creatinina = 50 ml / min) o con cirrosi HEP & aacute; tica, la depuraci & oacute; n de terbinafina HCl est & aacute; disminuida it 50%, comparada con la de voluntarios normales. En los Estudios cl & iacute, Nicos, no se detectaron efectos del g & eacute; nero en los niveles Sangu & iacute; Neos de terbinafina HCl. La terbinafina HCl est & aacute; ligada it & gt; 99% di una prote & iacute; nas plasma & aacute; Ticas y no hay sitios espec & iacute; ficos de uni & oacute; n. En estado estable, en comparaci & oacute; n con Una dosis & uacute; nica, la concentraci & oacute; n pico de terbinafina HCl es 25% m & aacute; s Alta y el ABC plasma & aacute; tico Aumenta 2,5 veces; EL Incremento en el ABC plasma & aacute; tico es consistente con una vida mezzi efectiva de 36 horas. La terbinafina HCl se distribuye a la grasa y piel. Una vida terminale multimediale de 200-400 horas puede representar Una eliminaci & oacute; n Lenta de la terbinafina cloridrato de tejidos como la piel y el tejido adiposo. Antes de su excreci & oacute; n, la terbinafina HCl es metabolizada extensamente. Terbinafina HCl se metaboliza importantemente en un n & uacute; mero de metabolitos que sufren conjugaci & oacute; n y excreci & oacute; n en la orina. El principale metabolita observado en la orina (10% de la dosis orale) es la N-desmetil terbinafina. No se han identificado metabolitos que tengan actividad antimic & oacute; tica simile a la terbinafina HCl. Aproximadamente el 70% de la dosis administrada se elimina por orina. La aplicaci & oacute; n t & oacute; pica tiene un r & aacute; pido inicio de ACCI & oacute; n y menos del 5% de la dosis totali administrada es absorbida. Se compar & oacute; La farmacocin & eacute; tica en piel de la soluci & oacute; n al 1% de terbinafina spruzzo HCl Liberada por, con la crema terbinafina HCl al 1% it 36 ​​sujetos Sanos despu & eacute; s de APLICACIONES & uacute; Nicas y m & uacute; ltiples. El promedio m & aacute; ximo totale de las concentraciones del medicamento en el Estrato c & oacute; rneo (CM & aacute; x.) Promedi & oacute; 720 y 810 ng / cm 2 en los d & iacute; come 1 y 7, respectivamente. No se observaron diferencias significativas en el ABC totale del Estrato c & oacute; rneo, CM & aacute; x. y la vida dei media entre el Spray al 1% y la crema al 1% despu & eacute; s de 1 o 7 d & iacute; come de Tratamiento. Se alcanzaron niveles similares de terbinafina HCl en piel por su liberaci & oacute; n en soluci & oacute; n spruzzare al 1% o de la aplicaci & oacute; n en Crema al 1%. Se desconoce si existe o no ALG & uacute; n metabolismo significativo en piel de la terbinafina HCl Aplicada T & oacute; picamente. i media La vida de terbinafina HCl cuando se assorbono una trav & eacute; s de la piel, peccato importar el m & eacute; todo de administraci & oacute; n t & oacute; Pica, es de 21 horas. Aproximadamente 75% de la terbinafina HCl absorbida en piel se elimina en la orina, predominantemente como metabolitos. CONTRAINDICACIONES: MYCELVAN ® est & aacute; contraindicado en Personas con hipersensibilidad a la terbinafina HCl o un cualquier otro de los Ingredientes de la formulaci & oacute; n. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA Lactancia: Los Estudios de reproducci & oacute; n que se han Llevado un cabo en Conejos y ratas un dosis orales de hasta 300 mg / kg / d & iacute, un, 12 a 23 veces la dosis m & aacute; xima recomendada en humanos, senza revelaron Evidencia de alteraci & oacute; n en la Fertilidad o da & ntilde; os al feto debidos a la terbinafina. Debido a que los estudios de reproducci & oacute; n en animales no siempre figlio predictivos de la respuesta humana, se recomienda que la terbinafina no se l'uso durante el embarazo. Despu & eacute; s de la oacute administraci &; n orale, terbinafina est & aacute; Presente en la leche materna. No se recomienda el tratamiento con terbinafina it mujeres en Periodo de lactancia. Referente a la aplicaci & oacute; n t & oacute; pica, no se recomienda el tratamiento con terbinafina it mujeres en Periodo de lactancia, aunque Las m & iacute; Nimas cantidades absorbidas por la piel parecen non afectar al infante. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Los Eventos adversos riportati comprenden: diarrea, dispepsia y dolor addominale, alteraci & oacute; n en las pruebas HEP & aacute; Ticas, exantemas cut & aacute; Neos, orticaria, prurito y alteraciones del gusto. Muy raros incluyen: DA & ntilde; o HEP & aacute; tico idiosincr & aacute; tico y sintom & aacute; tico a m & aacute; s Raramente, Casos de insuficiencia HEP & aacute; tica, llegando algunos a la muerte o trasplante de H & iacute; Gado, reacciones d & eacute; rmicas serias, neutropenia severa , trombocitopenia y reacciones AL & eacute; rgicas (incluyendo anafilaxis). Otras reacciones adversas riportate, incluyen: Malestar, fatiga, v & oacute, mito, artralgias, mialgias y CA & iacute; da del Cabello, alteraci & oacute; n del tiempo de protrombina (prolongaci & oacute; n y reducci & oacute; n) en pacientes tratados concomitantemente con warfarina y agranulocitosis. En generale, los eventos adversos fueron leves y transitorios. En cuanto a la aplicaci & oacute; n t & oacute; Pica, Raramente se han riportato irritaci & oacute; n locale, COMEZ & oacute; n o ardore. En son generale leves y transitorias. PRECAUCIONES IT RELACI & oacute; N CON EFECTOS DE CARCINOG & eacute; NESIS, MUTAG & eacute; NESIS, TERATOG & eacute; NESIS Y sobre la FERTILIDAD: En un estudio de carcinogenicidad con administraci & oacute; n orale, Durante 28 mesi, efectuado en Ratas, se osservati & oacute; un Incremento en la incidencia de tumores HEP & aacute; Ticos en ratas macho, con la dosis m & aacute; s evaluada Alta, 69 mg / kg / d & iacute, un 2 veces la dosis m & aacute; xima recomendada en humanos. Los resultados de una variedad de pruebas de genotoxicidad in vitro (mutaciones IT E. coli y S. typhimurium, reparaci & oacute; n del DNA en hepatocitos de rata, mutagenicidad en fibroblastos de H & aacute; Mster chino, aberraci & oacute; n de cromosoma e intercambio de Crom & aacute ; maree hermanas IT C & eacute; lulas pulmonares de h & aacute; Mster chino) e in vivo (aberraci & oacute; n de cromosomas en h & aacute; Mster chino, prueba de micron e uacute; Cleos en Ratones), non arrojaron Evidencia de un potencial mutag & eacute; nico. Los Estudios de reproducci & oacute; n efectuados en Ratas, con dosis orales hasta de 300 mg / kg / d & iacute, una, aproximadamente 12 veces la dosis m & aacute; xima recomendada en humanos non revelaron Ning & uacute; efecto n espec & iacute; fico sobre la Fertilidad u otros par & aacute ; metros de la reproducci & oacute; n. La aplicaci & oacute; n de intravaginale terbinafina HCl una dosis de 150 mg / d & iacute, un en conejas pre & ntilde; ADAS, nessun incremento & oacute; La incidencia de abortos o de Partos prematuros, ni afect & oacute; Los par & aacute; metros fetales. Los Estudios de reproducci & oacute; n que se han Llevado un cabo en Conejos y ratas un dosis orales de hasta 300 mg / kg / d & iacute, un, 12 a 23 veces la dosis m & aacute; xima recomendada en humanos, senza revelaron Evidencia de alteraci & oacute; n en la Fertilidad o da & ntilde; os al feto debidos a la terbinafina. Sin embargo, senza existen Estudios adecuados y bien en controlados mujeres Embarazadas. Debido a que los estudios de reproducci & oacute; n en animales no siempre figlio predictivos de la respuesta humana y dado que el tratamiento de la onicomicosis puede posponerse hasta despu & eacute; s de terminado el embarazo, se recomienda que la terbinafina no se inicie durante el embarazo. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO G & eacute; NERO: El aclaramiento plasma & aacute; tico de terbinafina puede aumentarse por que medicamentos aceleran el metabolismo, como la rifampicina o por que medicamentos inhiben el metabolismo como la cimetidina; en estos Casos se requerir & aacute; un Ajuste de dosis. La terbinafina tiene m & iacute; nimo efecto en el metabolismo de drogas que el utilizan citocromo P-450, como la ciclosporina, triazolam, tolbutamide y anticonceptivos orales. En pacientes bajo tratamiento con terbinafina y uso de anticonceptivos orales la incidencia de irregularidades menstruales est & aacute; Dentro de la esperada. No se han evaluado sistem & aacute; ticamente las Interacciones potenciales entre terbinafina HCl it crema y en oacute soluci &; n al 1% otros truffa medicamentos. HALLAZGOS DE LABORATORIO Clinico ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: No se han riportato. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS PRECAUCIONES GENERALES: terbinafina cloridrato non est & aacute; recomendado en pacientes con enfermedad HEP & aacute; tica CR & oacute; nica o activa. Antes de las prescribir tabletas de terbinafina cloridrato, debe evaluarse la Existencia de alguna enfermedad HEP & aacute; tica preexistente. Puede presentarse hepatotoxicidad en pacientes con o peccato enfermedad HEP & aacute; tica preexistente. Se sugiere REALIZAR determinaci & oacute; n de transaminasas s & eacute; Ricas (ALAT y ASAT) previas al tratamiento en todos los pacientes, antes de Iniciar la ingesta de las tabletas de terbinafina HCl. Un los pacientes que se les prescriban Las tabletas de terbinafina HCl debe annuncio & iacute; rseles que reporten inmediatamente a su m & eacute; dico cualquiera de los s & iacute; ntomas de n & aacute; useas persistente, anoressia, Fatiga, v & oacute; mito, dolor addominale en el cuadrante superiore derecho, ictericia, orina oscura o heces p & aacute; Lidas. Los pacientes con ESTOS s & iacute; ntomas Deben bretella la ingesta orale di terbinafina y se les debe evaluar inmediatamente su funci & oacute; n HEP ​​& aacute; tica. El tratamiento con tabletas de terbinafina HCl debe descontinuarse Si Se desarrollan Evidencias bioqu & iacute; miche o cl & iacute; Nicas de Lesi & oacute; n HEP ​​& aacute; tica. En pacientes con insuficiencia renale (depuraci & oacute; n de creatinina = 50 ml / min o creatinina s & eacute; rica sindaco un 300 mcmol / L), deber & aacute; n recibir la mitad de la dosis. En pacientes con inmunodeficiencia conocida o sospechada, Los m & eacute; Dicos Deben considerar el Monitoreo de las Cuentas sangu & iacute; Neas completas en individuos bajo terapia con terbinafina HCl Durante m & aacute; s de semanas 6. Se han riportato casos aislados de neutropenia severa. Fueron reversibili despu & eacute; s de bretella terbinafina cloridrato, con o sin terapia de Apoyo. Si se presentan signos y s & iacute; ntomas cl & iacute; Nicos sugestivos de una infecci & oacute; n secundaria, debe realizarse Una biometr & iacute; orlo & aacute; completa tica. Si la cuenta de neutr & oacute; filos es = 1.000 c & eacute; lulas / mm 3. La terbinafina HCl deber & aacute; suspenderse e Iniciar manejo de Apoyo. En caso de la administraci & oacute; n t & oacute; Pica, si se Presenta irritaci & oacute; n o sensibilidad con el uso de terbinafina HCl en crema o it soluci & oacute; n, el tratamiento debe descontinuarse e instituirse Una terapia apropiada. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION DOSIS Y V & iacute; A DE ADMINISTRACI & oacute; N: orale. La duraci & oacute; n del tratamiento depender & aacute; de la severidad de la infecci & oacute; n. Adulti: Se recomienda Una tableta de 250 mg una vez al d & iacute; a. Para la candidosi cut & aacute; nea; Tinea pedis, cruris y corporis la duraci & oacute; n es de 2 a 4 semanas, dependiendo de la severidad de la infecci & oacute; n. Para Casos de infecci & oacute; n en cabeza (Tinea capitis) la duraci & oacute; n es de 4 semanas. Se debe tomar Durante 6 hasta 12 semanas en onicomicosis, dependiendo de la severidad de la infecci & oacute; n. El efecto cl & iacute; Nico & oacute; ptimo se Observa varias semanas despu & eacute; s de la curaci & oacute; n de la micosi y la suspensi & oacute; n del tratamiento, relacionado con el Periodo requerido para el crecimiento de la U & ntilde; una sana. No es necesario ajustar la dosis en personaggi de edad Avanzada. No existe informaci & oacute; n disponible en ni & ntilde; os menores de 2 a & ntilde; os (& lt; 12 kg). Ni & ntilde; os & lt; 20 kg ¼ de tableta (62,5 mg) una vez al d & iacute, una; con Peso de corporali 20 a 40 kg ½ tableta (125 mg) una vez al d & iacute, una; para ni & ntilde; os & gt; 40 kg 1 tableta (250 mg) al D & iacute; a. Cut & aacute; nea: La duraci & oacute; n del tratamiento depender & aacute; de la severidad de la infecci & oacute; n. En Casos de candidosi tagliare & aacute; nea, tinea pedis, cruris y corporis se sugiere aplicar MYCELVAN ® Crema o soluci & oacute; n una vez al d & iacute, una, Durante 1 a 2 semanas. Para Pitiriasis versicolor, crema aplicar o soluci & oacute; n una vez al d & iacute; una Durante 2 semanas o m & aacute; s, dependiendo de la severidad de la infecci & oacute; n. No es necesario ajustar la dosis en personaggi de edad Avanzada. Para la administraci & oacute; n t & oacute; pica se sugiere Lavarse las manos antes y despu & eacute; s de la aplicaci & oacute; n come & iacute; como lavar el lugar donde afectado se va un aplicar MYCELVAN ®. aplicar directamente sobre el & aacute; rea afectada. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACIÓN O ingesta ACCIDENTALE MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACI & oacute; N O ingesta ACCIDENTALE: Se han ingerido dosis por arriba de 5 g (20 veces la dosis diaria Terap & eacute; Utica), peccato inducir reacciones adversas serias. Los s & iacute; ntomas de Sobredosis incluyen n & aacute; useas, v & oacute; mito, dolor addominale, mareos, exantema, Micci & oacute; n frecuente y cefalea. No se han riportato casos de sobredosificaci & oacute; n con la administraci & oacute; n t & oacute; pica; en caso de Sobredosis administrar carb & oacute; n activado y terapia de Apoyo sintom & aacute; tico. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Tabletas: Contro & eacute; rvese una temperatura ambiente un no m & aacute; s de 30 ° C y en lugar seco. Prot & eacute; Jase de la Luz. Crema o soluci & oacute; n: Contro & eacute; rvese El Tubo o Frasco bien tapado una temperatura ambiente un no m & aacute; s de 30 ° C. Prot & eacute; Jase de la Luz. LEYENDAS DE PROTECCIÓN LEYENDAS DE PROTECCI & oacute; N: No se Deje al alcance de los ni & ntilde; os. Crema y soluci & oacute; n para uso externo exclusivamente. Su venta requiere receta m & eacute; dica. Literatura exclusiva para m & eacute; discoteche interessanti. Hecho en M & eacute; xico por: LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V. & Eacute; tica Farmac & eacute; Utica desde 1938 Reg. N & uacute; ms. 253M2005, SSA IV y 215M2005, 217M2005, SSA VI N & uacute; m. de entrada: 083300203A0142