+
compresse rivestite con film Periostat 20mg Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattati con tetracicline, doxiciclina, tra cui: - Gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite, disfagia, enterocolite e lesioni infiammatorie con la crescita eccessiva monilial nella regione ano-genitale. Hepatotoxity Raramente è stata riportata. Queste reazioni sono state causate sia dalla somministrazione orale e parenterale di tetracicline. Esofagite e ulcere esofagee sono state riportate, più spesso in pazienti trattati con il sale iclato in forma di capsule. La maggior parte di questi pazienti hanno preso il farmaco appena prima di andare a letto. Pelle: Maculo papulare, eruzioni cutanee eritematose e sindrome di Stevens-Johnson. fotosensibilità della pelle può accadere. dermatite esfoliativa stato segnalato, ma è raro. Renale: Un aumento apparentemente correlata alla dose di urea nel sangue è stata riportata con tetracicline. Sangue: trombocitopenia, neutropenia, anemia emolitica, eosinofilia e porfiria sono stati riportati con tetracicline. Reazioni di ipersensibilità: esacerbazione di lupus eritematoso sistemico, anafilassi, anafilattoidi porpora, pericardite, orticaria e angioedema. Altro: Bulging fontanelle nei neonati e ipertensione endocranica benigna negli adulti è stato segnalato con l'uso di tetracicline. Il trattamento deve cessare se evidenza di aumento della pressione intracranica si sviluppa. Queste condizioni sono scomparsi rapidamente quando il farmaco è stato interrotto. Marrone-nero colorazione microscopica di tessuto tiroideo è stato segnalato con l'uso a lungo termine di tetracicline. La funzione tiroidea è normale. Le reazioni avverse tipiche della classe delle tetracicline farmaci sono meno probabile che si verifichi durante il trattamento con Periostat, dovuta al dosaggio ridotto e livelli relativamente bassi sierici coinvolti. Questa affermazione è supportata da diversi studi clinici che suggeriscono che non esistono differenze significative per quanto riguarda la frequenza di eventi avversi tra gruppi attivi e placebo. Tuttavia, il medico deve sempre essere a conoscenza della possibilità di eventi avversi che si verificano e dovrebbe monitorare i pazienti di conseguenza. I seguenti eventi avversi sono stati riportati durante post-marketing: (Stima di frequenza: molto comune & gt; 1 a 10; comune & gt; 1 su 100 a & lt; 1 a 10; raro & gt; 1 nel 1000 a & lt; 1 a 100; rari & gt; 1 su 10.000 a & lt; 1 nel 1000 ; molto raro & lt; 1 su 10.000) Rari: candidosi vaginale, candidosi anogenitale Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni allergiche lievi Patologie del sistema nervoso Molto rari: vertigini Raro: nausea, diarrea, dispepsia Molto rari: dolore addominale, costipazione, secchezza delle fauci, superficiali scolorimento dei denti Ci sono state segnalazioni di casi isolati di diarrea sanguinolenta, la colite e colite pseudomembranosa. Cute e del tessuto sottocutaneo Molto rari: orticaria, prurito, pelle fotosensibilità. Molto raro: artralgia Molto raro: astenia Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme. Tel: numero verde 0808 100 3352. Sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Ad oggi nessuna tossicità acuta significativa è stata descritta nel caso di una singola assunzione orale di un multiplo di dosi terapeutiche di doxiciclina. In caso di sovradosaggio vi è, tuttavia, un rischio di epatica parenchimatosa e danno renale e pancreatite. La dose abituale di Periostat è basso se confrontato con le solite dosi per doxiciclina quando viene utilizzato per la terapia antimicrobica. Pertanto i medici devono tenere presente che una percentuale significativa di overdose sono suscettibili di produrre concentrazioni ematiche di doxiciclina nell'intervallo terapeutico del trattamento antimicrobico, per cui vi è una grande quantità di dati a supporto della sicurezza del farmaco. In questi casi si raccomanda di osservazione. In caso di sovradosaggio significativo, la terapia doxiciclina deve essere immediatamente interrotta; e misure sintomatiche intraprese come richiesto. L'assorbimento intestinale di doxiciclina non assorbita dovrebbe essere ridotto al minimo la produzione di complessi chelati non assorbibili dalla somministrazione di magnesio o sale di calcio antiacidi contenenti. lavanda gastrica dovrebbe essere considerato. La dialisi non altera emivita sierica e quindi non sarebbe di beneficio nel trattamento di casi di sovradosaggio. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: tetracicline Codice ATC: A02 J01A Il principio attivo di Periostat, doxiciclina, è sinteticamente derivato da ossitetraciclina, con una formula molecolare di C 22 H 24 N 2 O 8 • HCl • ½ C 2 H 5 OH • ½ H 2 O. Periostat è un inibitore dell'attività di collagenasi. Studi hanno dimostrato che nella proposta 20 mg b. i.d. livello di dose, Periostat riduce l'attività collagenasi elevata nel fluido crevicolare dei pazienti con parodontite cronica dell'adulto, pur non dimostrando alcuna evidenza clinica di attività antimicrobica. Il dosaggio raggiunto con questo prodotto durante la somministrazione è ben al di sotto della concentrazione necessaria per inibire i microrganismi comunemente associati con parodontite. Gli studi clinici con questo prodotto hanno dimostrato alcun effetto sul totale anaerobica e batteri facoltativi in campioni di placca da pazienti trattati con questo regime di dosaggio per 9 a 18 mesi. Questo prodotto non deve essere utilizzato per ridurre il numero di, o eliminare, quei microrganismi associati con parodontite. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Doxiciclina è quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale. A seguito di ingestione di 20 mg di doxiciclina due volte al giorno, le concentrazioni plasmatiche massime erano 0,79 mg / ml. I livelli di picco sono stati generalmente si ottengono a 2 ore dalla somministrazione. L'assunzione di cibo riduce il grado di assorbimento del 10% e diminuito e ritardato i livelli plasmatici di picco. Doxiciclina è maggiore del 90% alle proteine plasmatiche e ha un volume apparente di distribuzione di 50L. Le principali vie metaboliche di doxiciclina non sono stati identificati, tuttavia, induttori enzimatici diminuiscono l'emivita della doxiciclina. Doxiciclina è escreto nelle urine e nelle feci come farmaco immodificato. Tra il 40% e il 60% della dose somministrata può essere rappresentato nelle urine entro 92 ore, e circa il 30% nelle feci. L'emivita terminale dopo una singola dose di 20 mg doxiciclina media 18h. L'emivita non è significativamente alterata nei pazienti con grave insufficienza renale. Doxiciclina non viene eliminata qualsiasi grande misura durante l'emodialisi. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Il potenziale cancerogeno di doxiciclina è stato studiato e sono stati visti cambiamenti indicativi di un effetto cancerogeno diretto. Incrementi di tumori benigni della ghiandola mammaria (fibroadenoma), dell'utero (polipo) e della tiroide (adenoma delle cellule C), che sono coerenti con un effetto ormonale, sono state osservate nelle donne trattate. Doxiciclina ha dimostrato alcuna attività mutagena e nessuna evidenza convincente di attività clastogenica. Effetti sulla fertilità e la capacità riproduttiva e sulla tossicità pre e post-natale sono stati valutati nei ratti nel range di dosaggio da 50 a 500 mg / kg / die. A 50 mg / kg / die (88 volte la dose umana), c'è stata una diminuzione della velocità in linea retta di sperma, ma non vi è stato alcun effetto apparente sulla fertilità maschile o femminile o sulla morfologia degli spermatozoi. La tossicità materna a 500 mg / kg / giorno è stato dimostrato dal respiro rumoroso, feci sciolte, e riduzione transitoria sia del peso corporeo e del consumo di cibo dopo il parto con un leggero aumento della durata della gestazione. Nessuna tossicità materna era evidente pari o inferiore a 100 mg / kg / giorno e non vi è stato alcun effetto sulla generazione F1 a 50 mg / kg / die durante il parto, l'allattamento o post-svezzamento. Non sono stati condotti studi di tossicità sullo sviluppo, ma doxiciclina è conosciuto per attraversare la placenta. Iperpigmentazione della tiroide in seguito alla somministrazione dei membri della classe delle tetracicline è stata osservata in ratti, cavie, cani e scimmie e della tiroide iperplasia si è verificato in ratti, cani, polli e topi. La dose umana previsto per doxiciclina, 20 mg b. i.d. è equivalente a 0,5 mg / kg / giorno per un uomo di 70 kg. A questa dose plasmatica C max e l'AUC 0-24 erano 780 ng / ml e 10954 ng * h / ml, rispettivamente. La tossicità dopo somministrazione orale ripetuta è stata valutata in ratti e scimmie cynomolgus. Scoloramento della tiroide è un riscontro comune ai ratti esposti a 25 mg / kg / die per 13 settimane o 20 mg / kg / die per 26 settimane, e scimmie cynomolgus a 30 mg / kg / giorno per 1 anno. C max e l'AUC 0-24 dopo una singola dose orale di 25 mg / kg erano 2,2 e 1,6 volte, rispettivamente, i valori registrati nell'uomo. Gli incrementi di dose-correlata sia l'incidenza e la gravità della degenerazione tubulare / rigenerazione del rene sono stati osservati dopo somministrazione di scimmie cynomolgus per 28 giorni o 52 settimane. A 5 mg / kg / giorno, lesioni focali erano presenti dopo 28 giorni, ma nessuna lesione erano presenti in scimmie trattate per 52 settimane. Media plasmatica C max e AUC 0-24 valori a 28 giorni nelle scimmie hanno ricevuto 5 mg / kg / die sono stati 1.235 ng / ml e 11600 ng * h / ml e non c'era evidenza di accumulo. Nell'uomo l'uso di tetracicline durante lo sviluppo dei denti può causare scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione è più comune durante l'uso a lungo termine del farmaco, ma è stata osservata durante cicli ripetuti di breve termine. Ipoplasia dello smalto è stata riportata anche. Come per altre tetracicline, doxiciclina forma un complesso stabile di calcio in qualsiasi tessuto formazione ossea. Una diminuzione della crescita fibula è stata osservata in neonati prematuri dato tetraciclina orale in dosi di 25 mg / kg ogni 6 ore. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato interrotto. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Pharmaceuticals Alliance
No comments:
Post a Comment